深圳醫療器械大公司注冊需要哪些條件,醫療器械注冊申請流程

醫療器械生產,質量保證醫療器械生產安全性,應急功能和保護性原則, 按照國家標準、行業標準和生產醫療器械監督管理總局制定的《醫療器械產品注冊認證管理暫行規定》的要求,辦理企業在申請注冊時必須有一名,按照國家標準對醫療器械進行檢測和管理。

一、申請。

(一)企業的經營范圍,一般有以下幾種經營范圍:醫療器械、手術耗材、醫療器械、救護車、電子設備、儀器儀表、衡器、成品飲料、掃描設備、電線電纜、健身器材、花卉、軸承及配件。

(二)需提交的申請材料。

(一)企業申請設立醫療器械經營企業許可證申請表;

(二)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書;

(三)申請人學歷證書或職稱證書、身份證復印件;

(4)組織機構及部門設置說明;

(五)擬任法定代表人簡歷及身份證復印件;

(6)擬設醫療器械經營企業現場管理人員的基本情況,包括:擬設醫療器械經營企業的名稱、企業的注冊地址、經營范圍、庫房地址、地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件、租賃協議(附房屋產權證明文件);

(7)擬設醫療器械經營企業的可行性研究報告;

(8)擬設醫療器械經營企業的質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(9)擬設企業的經營范圍。

2、應當自辦醫療器械經營企業許可證變更申請書、工商營業執照復印件;

3、擬申請企業質量管理的組織機構代碼證書;

4、企業與擬申請企業的質量管理機構或專職質量管理人員的職能;

5、擬申請企業的標識及產品或服務的相關證明文件;

6、產品或試運行或經營場所的租賃合同及證明;

7、擬設企業的法人代表或負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明、職稱證書復印件;

8、企業組織機構與部門設置說明;

9、擬申請企業組織機構與職能部門設置說明;

10、擬申請企業的經營范圍、經營方式;

11、地理位置圖、平面圖(注明面積)、房產證明(或租賃協議)復印件;

12、擬銷售產品的委托銷售方的《醫療器械經營許可證》;

13、申請企業向區縣衛生局申領《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證的條件:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照(復印件);

3、質量管理機構出具的組織機構代碼證書(復印件);

4、《醫療器械經營企業許可證》(復印件);

5、房屋租賃合同及經營場所產權證明(復印件);

6、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》(復印件);

7、總公司章程(復印件);

8、總公司營業執照;

9、質量監督管理局要求的其他文件。