深圳注冊醫療器械科技公司需要哪些條件

醫療器械是人類生存的必需品,同時也是人類發展的必需品。近些年,隨著人口的不斷增加,人們對醫療器械的需求也越來越大,這也帶動了醫療器械行業發展。那么深圳注冊醫療器械公司需要哪些條件?

注冊醫療器械公司需要哪些條件?

1、必須有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

4、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

5、具有符合國家規定的醫療器械經營范圍和經營場所;

6、應當建立健全的醫療器械經營、貯存場所、電子計算機管理制度;

7、使用中藥材的材料和生產經營設施;

8、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

9、法律、行政法規規定的其他條件。

申請經營第三類醫療器械經營的,應當向所在地食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能作用說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

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其他回答:來自天津,參考資料:《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

申請人應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交以下材料:【/h/】(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;【/h/】( 3)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件(驗原件);【/h/】( 4)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件;

(5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件;

(6)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能;

(7)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協議復印件(附租賃房屋產權證);【/h/】( 8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄;【/h/】(9)擬設企業的經營范圍根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(試行)【/h/】(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。