深圳注冊醫療器械生產公司需要什么條件

注冊醫療器械生產公司需要什么條件

很多想在深圳注冊醫療器械生產公司的老板都想知道,深圳醫療器械生產企業要具備哪些條件才能快速進入這個行業?今天小編就來告訴大家,在深圳注冊一家醫療器械生產企業需要什么條件!

首先我們來看看醫療器械生產企業的注冊要求。

1.場地要求

首先,場地要求是必須要有場地。

場地可以是公司或個人。場地的話要有實際的經營場地,有房屋的話,還要有不少于30平米的經營用房。

第二,設備條件

也就是說如果要有倉庫,就是有必要的設施設備。

第三,設備的要求

首先,要有符合規定的醫療器械經營許可證。

第二,最重要的是有必要的設備。

如果沒有場地,只需要一張憑證,花在哪里購買。

那么,經營二類醫療器械需要哪些文件,三類醫療器械需要哪些文件,八戒需要什么材料?

具體要求是什么?你可以在百度上搜索“重慶二正商務”的官方網站,也可以查詢。

第三,要求的材料

醫療器械經營許可證

準備好資料后,就可以開始辦理了。

醫療器械經營許可證

1.填寫申請表,提交

2.材料審查

3.現場檢查

4.審批

5.打印備案證明

注:現場審核過程中,人員會在現場審核過程中發現問題。如果有問題,那么處理人員將無法控制。現場審核通過后,將進行現場核查。核對無誤后,填寫《醫療器械經營許可證》。

四、申報

申請人領取《醫療器械經營許可證》后,應當按照《醫療器械經營許可證》的要求,向所在地食品藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)《醫療器械經營許可證申請表》;

(二)《營業執照》、《醫療器械經營許可證》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或營業執照復印件;

(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷;

(5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件;

(六)擬設立企業的組織機構和職能部門出具的、

職能部門要求的批準文件;

(7)擬設立企業的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址;(8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄;(九)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照、產品的授權書、產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。