深圳松崗醫療器械公司注冊需要哪些條件

【注冊醫療器械公司】深圳松崗醫療器械公司注冊需要哪些條件

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;

(四)應建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

(六)經營場所和倉庫地址應當為商業建筑。

(七)承諾書應當載明擬設立醫療器械經營企業的名稱、法定代表人或者主要負責人、住所、經營場所、經營范圍、經營方式、經營期限以及名稱、住所、經營范圍、經營方式、經營范圍和方式。

(八)營業場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議的復印件。

(九)企業質量管理體系文件目錄(法定代表人和質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證書復印件。

(10)企業已安裝的產品購銷存信息管理系統,打印信息管理系統首頁紙質文件。

(十一)企業上年度報告內容真實性的自我保證聲明。

(十二)證明文件1份,包括申請材料目錄及企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

2、申請材料目錄及企業承諾書,包括以下內容:

(1)申請事項屬于本行政許可事項,申請材料清單、申請材料目錄及相關證明材料。

(2)《醫療器械經營企業許可證》電子信息采集表、企業名稱、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、學歷證明或職稱證書復印件及簡歷。

(3)《醫療器械經營企業許可證》中應提交下列資料,以《醫療器械經營企業許可證》復印件份及相應的《醫療器械經營企業許可證》復印件份。

(4)根據《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(已經局驗收)的要求,在提出申請時應提交的全部材料。

(5)《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》(注冊)復印件

(6)《醫療器械經營企業許可證》復印件

(7)《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》(注冊)

(8)《醫療器械經營企業許可證》復印件

(9)《醫療器械經營企業許可證》和產品注冊證明文件

擴展數據:

在上海注冊醫療器械公司的要求:

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