深圳注冊醫療器械公司注冊需要哪些條件

醫療器械公司注冊需要哪些條件,醫療器械公司注冊有哪些流程?醫療器械公司注冊需要哪些資料?

醫療器械公司注冊條件

(一)有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱,專業技術人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱,專業技術職稱或國家認可的相關專業技術職稱;

(二)具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;(四)應建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫、質量跟蹤系統和不良事件分析系統等。;(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持。

【/s2/】醫療器械經營許可證:如何辦理醫療器械經營許可證?

看你公司是什么樣的醫療器械經營許可證了,普通經營許可證是拿到經營許可證的,

醫療器械經營許可證是發放《醫療器械經營企業許可證》,其中規定:銷售第二類醫療器械經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交以下資料:(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經營企業許可證》電子版營業執照;(3)企業法人、自然人股東、法人股東、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證書及簡歷復印件;(4)擬設企業的組織機構和職能部門的設置說明;(5)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證、租賃協議(附產權證)復印件;(六)擬設立企業的產品質量管理體系文件目錄、倉儲設施設備目錄;(七)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定;(八)擬設立企業的產品質量管理體系文件目錄、倉儲設施和社會保障證明文件;(九)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照、產品注冊證書(復印件)和授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫療器械經營企業許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現場檢驗。(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發。第三步,工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書;3.股東的法人資格證明或自然人身份證明;4.公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字);6.董事會決議(全體董事簽字);7.公司章程(全體股東蓋章),